当前位置: 首页 行业动态政策法规

行业动态

政策法规

干细胞市场全面整顿,孕妈应选脐带血!

来源:《健康报》    时间:2017/3/8

脐宝说



随着我国再生医学的发展,干细胞的临床应用已经取得显著 进展,其价值已经被行业内广泛认可,成为人类攻克许多顽疾的新希望,但我国干细胞行业鱼龙混杂,大概念下催生了各类干细胞存储产品。


作为直接消费者,孕妈妈在医院产检时会收到各种储存干细胞的宣传品,众说纷纭的卖点让孕妈妈无从选择。


为了整顿市场,国家卫计委发布了《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》,在全国范围内开展为期一年的医疗机构依法执业专项监督检查。


干细胞的临床应用是此次专项监督检查的重点之一,包括:重点检查各级医疗机构,是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究,以及是否存在擅自将目前处于科研阶段的研究项目直接进入临床应用。开展干细胞临床研究的医疗机构要全部纳入监督检查范围,对于重大典型违法案件,省级卫生计生委要挂牌督办。


此次国家卫计委的专项监督检查, 将加强对医疗机构执业行为的监督检查,使得医疗机构更加严格遵守医疗技术临床应用的规定,此项举措也将进一步确保造血干细胞的在临床的合规及有效应用。




哪些干细胞是可以应用于临床的呢?


目前,在国家卫生计生委公布的《限制临床应用的医疗技术(2015版)》中,均明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床应用的干细胞,可用于治疗血液系统和免疫系统疾病。


这里提到的造血干细胞只能来源于骨髓、外周血或脐带血,并且三大来源互为补充,各有利弊。其中脐带血造血干细胞具有采集方便、对孕婴无伤害、配型成功率高、实物存储应用及时、移植后排异率低且程度较轻等优势。


我国卫计委颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞治疗技术可治疗10余类适应症。我国脐血库行业累计自体储存脐带血已超过100万份,接受公民捐赠脐血超过11万份,提供脐血用以临床应用已超过6000份。


从临床应用数据可见,市场上所出现的新生儿出生时脐带血、胎盘等储存中,脐带血因富含造血干细胞,其存储价值最受肯定,并且能够直接应用于临床。


储存脐带血造血干细胞的合法执业机构有哪些?


在国家卫计委的规划指导下,目前仅有7家脐血库获得《脐带血造血干细胞库执业许可证》。分别为:北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库和浙江省脐血库。


北京市脐血库始建于1996年,是原卫生部批准的中国第一家脐带血造血干细胞库,也是目前北京市地区唯一合法执业的脐带血造血干细胞储存机构。


如果准妈妈们需要为宝宝储存脐血,一定要审核脐血库的是否具备脐血存储资质,只有合法机构储存的脐血才能应用于临床。民众可于地方卫计委官方网站或致电当地公共卫生热线(12320)服务中心进行核实查询。以确保脐血造血干细胞的有效保存。


脐带血的作用


脐带血是产妇生产时胎儿娩出断脐后从脐静脉中提取的残留在脐带和胎盘中的血液,具有重建血液和免疫系统的功能,可用于治疗相关疾病的造血干细胞移植。因此储存脐带血本质是储存造血干细胞。


由于脐带血具备采集方便、被采集者无伤害、配型成功率高、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势,已逐渐被医学界所珍视,而父母们也纷纷意识到脐带血的价值而选择为宝宝以及家人保存下来。



-返回列表-